Le mascherine FFP2 in commercio sono tutte regolari? Difficile stabilirlo, viste le molteplici segnalazioni circa le anomalie e non conformità. Eppure ci sono semplici modi per poter “stanare” i furbetti. Clariscence ha provato a mettere in fila alcune informazioni da verificare ogni volta che si acquista, anche online, un paccjetto di mascherine protettive.
Le norme. Le mascherine chirurgiche, per legge, sono classificate come dispositivi medici. In quanto dispositivo medico, le mascherine chirurgiche devono assicurare non solo il rispetto della normativa generale dei dispositivi medici (Dir. 93/42/CEE) ma anche soddisfare i requisiti imposti dalla norma tecnica EN 14683, che ne delinea le prestazioni minime in termini di efficacia filtrante e respirabilità. Sulla confezione devono essere presenti alcune informazioni: il marchio CE, apposto sul prodotto a garanzia del rispetto delle norme vigenti (Direttiva 93/42/CEE o Regolamento UE 2017/745), e il riferimento EN 14683:2019.
In quest’ultimo caso la confezione di mascherine deve riportare il riferimento alla norma EN ISO 14683:2019, ovvero il riferimento alla norma tecnica che stabilisce i requisiti minimi di capacità filtrante e respirabilità delle mascherine ad uso medico.
Non solo. Il rispetto della normativa impone che sulla confezione delle chirurgiche sia riportato il fabbricante, cioè chi le ha prodotto o le ha fatte produrre a terzi, con sede nell’Unione Europeo, o il mandatario, cioè l’azienda in territorio UE che rappresenta un produttore extra-UE.
Con questi dati, insieme al nome commerciale della mascherina, si può anche verificare la presenza del dispositivo nella banca dati dei dispositivi medici del Ministero della Salute, visto che per i fabbricanti italiani (e per i fabbricanti extra-UE con mandatario italiano) è obbligatorio registrare i dispositivi medici in banca dati per immettere il prodotto sul mercato italiano.
Altre precauzioni. Un prodotto, per essere un dispositivo di protezione individuale, deve rispettare quanto stabilito nel regolamento UE 425/2016. La norma stabilisce che le maschere filtranti come le FFP2 e FFP3 sono DPI appartenenti alla categoria III di rischio: ciò significa che per essere messe in commercio devono essere valutate da un organismo notificato designato per la certificazione dei dispositivi di protezione delle vie respiratorie.
L’organismo notificato verifica e certifica che il prodotto soddisfi i requisiti del regolamento ad esso applicabili: la norma armonizzata norma tecnica EN 149:2001 + A1:2009 fornisce la presunzione di conformità ai requisiti applicabili alle maschere filtranti pertanto la verifica dell’applicazione di questa norma determina l’apposizione della marcatura CE. In quanto dispositivo di protezione individuale, la maschera filtrante deve avere una elevata capacità filtrante nei confronti di particelle e goccioline molto piccole e un’ottima respirabilità, che invece mascherine che non si qualificano come DPI non possono garantire.
Queste prestazioni sono assicurate se il produttore ha rispettato i requisiti stabiliti nella norma tecnica EN 149:2001 + A1:2009, specifica per i filtranti facciali. Ed è per questo che sulle confezioni o sul prodotto stesso ritroviamo riportata questa indicazione, prevista dal regolamento.
Marchio. Insieme al riferimento alla norma tecnica, la maschera filtrante deve riportare sulla confezione o sul prodotto il marchio CE, apposto a garanzia del rispetto delle norme vigenti.
Nel caso dei DPI come le FFP2 e FFP3, il marchio CE compare accompagnato da un codice di 4 numeri, che identifica l’organismo notificato che ha certificato la conformità del prodotto alle norme europee.
Questa autorizzazione è prevista dal regolamento europeo ed è una garanzia anche per noi consumatori, perché grazie al codice di quattro cifre abbiamo un ulteriore modo per valutare l’affidabilità del prodotto che abbiamo comprato.
Il marchio CE, per legge, deve avere proporzioni precise. Se il marchio è diverso o ha proporzioni differenti, allora è possibile che sia contraffatto e il prodotto non assicura il rispetto degli standard di sicurezza imposti dalle normative europee.
